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Konformitätsbewertung, Entscheidungsregeln

Die Ergebnisse (Analytik und Probenahme) werden standardmäßig in vereinfachter Weise gemäß DIN EN ISO/IEC 17025 berichtet, d. h. ohne die Angabe einer Messunsicherheit, wenn keine gesetzlichen Anforderungen dagegen sprechen. Die Messunsicherheiten sind in der Firma verfügbar und können vom Auftraggeber abgefragt werden. Insofern eine vereinfachte Berichtung der Messunsicherheit nicht ausreicht bzw. eine Konformitätsbewertung erfolgen soll, so ist dies seitens Auftraggeber rechtzeitig vor Beginn der Arbeiten schriftlich mitzuteilen, d. h. eine Konformitätsbewertung durch die IfUA GmbH findet nur statt, wenn der Kunde im Protokoll/Prüfbericht/Gutachten eine Beurteilung der Ergebnisse auf Grundlage einer Spezifikation, Norm oder Verordnung wünscht. Die standardmäßig für die Konformitätsbewertung herangezogenen Entscheidungsregeln werden nachfolgend erläutert.

Gemäß der DIN EN ISO 17025: 2018, Pos. 7.8.6 muss die angewandte Entscheidungsregel dokumentiert werden, wenn eine Aussage zur Konformität zu einer Probenahme und/oder einem Analyseverfahren gemacht wird. Falls die Entscheidungsregel vom Auftraggeber, in Vorschriften oder normativen Dokumenten vorgegeben wird, so ist eine weitere Berücksichtigung des Risikos nicht erforderlich. Wird die Entscheidungsregel von der IfUA GmbH festgelegt, muss das mit der angewandten Entscheidungsregel verbundene Risiko beachtet werden.

Werden im Protokoll/Prüfbericht lediglich Ergebnisse berichtet oder Ergebnisse zusätzlich bestimmten Grenzwerten oder Zuordnungswerten gegenübergestellt, diese jedoch nicht in Textform beurteilt, ist dies keine Konformitätsbewertung. In diesem Fall liegt die Bewertung bzgl. der Konformität (somit die Anwendung von Entscheidungsregeln) beim Auftraggeber. Auf die Angabe der Messunsicherheit kann verzichtet werden, wenn der Auftraggeber diese nicht abfordert, außer diese Angabe ist gesetzlich vorgeschrieben.

Eine Entscheidungsregel im Sinne der DIN EN ISO 17025: 2018 ist eine Regel, die beschreibt, wie die Messunsicherheit berücksichtigt wird, wenn Aussagen zur Konformität mit einer festgelegten Anforderung getätigt werden. Insofern geht es um die Entscheidung, ob der Ergebniswert innerhalb einer Toleranz liegt oder außerhalb. Diese Probelmatik wird in der nachfolgenden Grafik verdeutlicht.

1Berechnung der Messunsicherheit nach DIN ISO 11352 als erweiterte Unsicherheit mit k=2, inkl. Probenahme; der wahre Gehalt liegt mit einer Wahrscheinlichkeit von etwa 95% innerhalb der dargestellten Spanne

  1. Toleranzgrenze auch unter Berücksichtigung der Messunsicherheit sicher unterschritten; die Irrtumswahrscheinlichkeit einer Überschreitung der Toleranzgrenze liegt bei < 2,5%
  2. Toleranzgrenze auch unter Berücksichtigung der Messunsicherheit unterschritten; die Irrtumswahrscheinlichkeit einer Überschreitung der Toleranzgrenze liegt bei 2,5 %
  3. Messwert unterhalb der Toleranzgrenze, unter Berücksichtigung der Messunsicherheit jedoch nicht sicher unterschritten; die Irrtumswahrscheinlichkeit einer Überschreitung der Toleranzgrenze liegt bei ≤ 50%  Entscheidungsregel notwendig
  4. Messwert oberhalb der Toleranzgrenze, unter Berücksichtigung der Messunsicherheit jedoch nicht sicher überschritten; die Irrtumswahrscheinlichkeit einer Unterschreitung der Toleranzgrenze liegt bei ≤ 50%  Entscheidungsregel notwendig
  5. Toleranzgrenze auch unter Berücksichtigung der Messunsicherheit überschritten; die Irrtumswahrscheinlichkeit einer Unterschreitung der Toleranzgrenze liegt bei 2,5%
  6. Toleranzgrenze auch unter Berücksichtigung der Messunsicherheit sicher überschritten; die Irrtumswahrscheinlichkeit einer Unterschreitung der Toleranzgrenze liegt bei < 2,5%

Ablauf zur Auswahl der Entscheidungsregel:

Standardentscheidungsregel der IfUA GmbH:

Bei der Konformitätsbewertung werden die Messunsicherheiten nicht berücksichtigt. D. h. überschreitet der Messwert die Toleranzgrenze, erfolgt die Beurteilung als „nicht konform“ bzw. „überschritten“; unterschreitet der Messwert die Toleranzgrenze, erfolgt die Beurteilung als „konform“ bzw. „unterschritten“. Sowohl die Irrtumswahrscheinlichkeit der falschen Zurückweisung als auch falsche Akzeptanz liegen bei ≤ 50%.